通过新版GMP认证宛西制药产品质量再上新台阶

2012年7月，河南省宛西制药股份有限公司通过GMP(《药品生产质量管理规范（2010年修订）》)现场检查和审核，并经国家食品药品监督管理局药品认证管理中心公示后获新版GMP证书，这表明宛西制药的生产条件、管理制度、技术力量经受住了“史上最严GMP”的认证大考，标志着宛西制药生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准，为企业在当前的市场竞争格局中赢得了机会，更为企业今后的快速发展、跨越发展打下了坚实的基础。

据悉，GMP(《药品生产质量管理规范》)是药品生产和质量管理的基本准则，上世纪80年代开始在我国推行。历经1992年、1998年、2010年三次修订，于2011年3月正式实施的2010年修订版，被称为新版GMP。新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求近乎苛刻，堪称“史上最严格GMP”。较之与之前执行的1998年版，新版更加注重软件建设及GMP管理理念的贯彻。

为顺利通过此次新版GMP认证，宛西制药斥资数千万元进行技术、设备等硬件改造，且着力进行质量管理软件系统的提升。企业还成立了GMP办公室和认证自检小组，在新版GMP认证现场检查之前，对质量管理和生产管理、人员与机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件资料、产品发运与召回等方面进行全面自检。企业根据GMP管理要求修订和新订文件3000余份，将新版GMP提出的药品质量管理理念应用到生产流程中，而且针对新提出的流程控制，明确关键人员职责、细化文件管理、规范控制流程。通过GMP认证检查专家一行8人对所有生产车间、仓贮、质保质控等软、硬件为期4天的深入严格检查，一致认为企业的组织机构健全，职能明确，厂区环境卫生达标，生产车间工艺设计合理，生产、检验设施设备及质量管理文件齐全，自检工作进行彻底，经综合评定后认定宛西制药为GMP认证合格企业。

坚持恪守“药材好，药才好”的制药理念，以“高品质，达天下”质量立本的宛西制药，于1998年版GMP实施初期曾一次性全部通过验收，成为河南省首家一次性整体通过GMP认证的企业。近年来，宛西制药在GMP实施过程中不断探索，在2007年河南省实施以品种为单元的GMP管理过程中，和河南天方药业一起成为河南省仅有的两家示范企业，为河南省深入推进GMP管理树立了标杆带头作用。“药品说到底是品质第一，没有品质保障，疗效就是空谈。目前中药的生产标准相对化学药来说比较粗放，所以我们要想让市场认可，消费者认可，必须要严格要求自己，狠练内功。”宛西制药董事长孙耀志这句朴实的真话，道出了药品质量管理的真谛。

据悉，为保证产品品质，宛西制药不但严格按GMP要求进行生产，还把中药材的第一车间建在了“深山田野”。近年来，宛西制药在河南的西峡县、武陟县、温县、安徽南陵、湖北罗田、四川彭山等地道药材产区，分别建立了山茱萸、地黄、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻六大GAP(《中药材种植和加工管理规范》)中药生产基地，从源头上保证了中药材的地道和天然，成为国内中药材种植规模和品种数量居前的中药企业之一，也是目前市场上唯一一家六味地黄丸六味药材全部源于自建GAP基地的企业。

通过认证获得的只是未来市场的准入许可，在实际生产中，将GMP理念融入到企业的日常管理理念之中，严格遵照GMP的规范要求组织生产和实施质控，才是对GMP的真正理解。“品质是我们制药业永远的核心追求。质量没有完美，只有不断完善。这是一个新的起点，我们会继续努力做好做精产品品质。”这是孙耀志董事长，也是宛西制药对药品质量的理解和追求。

2011年3月1日，国家新版GMP（《药品生产质量管理规范（2010版）》）正式实施。新版GMP共14章、313条，相对于1998年修订的老版GMP，篇幅大量增加，并充分体现了“软硬件并重”的原则。

与旧版相比，新版GMP呈现以下几大特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅度提高了对企业管理软件方面的要求；二是强化了对从业人员的素质要求，增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确了职责；三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的规定，增强了指导性和可操作性；四是进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施等。